PathogenDx annonce le marquage CE de sa technologie de test COVID-19 de nouvelle génération pour la détection simultanée du SARS-CoV-2 (COVID-19) et de ses variants

Scottsdale, Arizona--(Newsfile Corp. - 2 février 2022) - PathogenDx, une société de biotechnologie américaine qui établit la norme en matière de tests moléculaires grâce à l'adoption généralisée de sa plateforme innovante de tests par microsondes à ADN pour le diagnostic humain et les industries alimentaire et agricole, a annoncé que sa technologie de test COVID-19 de nouvelle génération, Detect^x-Cv+, a été marqué CE conformément aux exigences de la directive européenne 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)¹. Le test Detect^x-Cv+ de PathogenDx est un test de biologie moléculaire RT-PCR couplé à des micro-sondes ADN conçues pour détecter le virus SARS-CoV-2 et les variants préoccupants ("VoC"), les variants d'intérêts ("VoI"), et avec la capacité intégrée de détecter les nouvelles mutations et les variants émergents - le tout dans seul puit.

Detect^x-Cv+ Kit

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"Je suis persuadé que le test Detect^x-Cv+ marqué CE permettra de gagner un temps et des coûts importants dans la lutte contre la pandémie mondiale, notamment parce que la surveillance génomique (Séquençage NGS) d'un grand nombre d'échantillons est lourde, très complexe, extrêmement coûteuse et nécessite un temps important pour fournir un résultat ", a déclaré Milan Patel, cofondateur et PDG de PathogenDx. "En 2021, le virus du SARS-CoV-2 a muté plus de 30 fois - avec Omicron qui a fait sauter le nombre de mutations à un niveau sans précédent. Le temps que les résultats du séquençage soient disponibles, les données dataient déjà de plusieurs semaines et avaient perdu une grande partie de leur valeur en matière de santé publique. Le fait est que, si le séquençage est un excellent outil de découverte, il ne fournit pas les résultats ou le débit dont nous avons besoin à une vitesse proche du "temps réel" avec ce virus et son implacable "moteur de mutations." Avec le nombre de variants qui apparaissent comme nous l'avons vu, recevoir des résultats deux à trois semaines plus tard n'aide pas. Detect^x-Cv+ peut identifier à la fois le COVID-19 et ses variants en quelques heures seulement, tout en offrant une précision équivalente à celle du séquençage de nouvelle génération (NGS), mais en ayant la simplicité de fonctionner sur un équipement de laboratoire standard qui ne nécessite pas de bioinformatique haut de gamme. La puissance de cette technologie est désormais accessible aux laboratoires biologie moléculaires de routine en Europe, au lieu de réserver les tests de variants à quelques centres de séquençage régionaux ou nationaux limités. Notre technologie, qui nous permettra de détecter, de comprendre et de freiner plus rapidement la propagation des variants du SARS-CoV-2, est une solution gagnante pour l'avenir de la santé publique."

Le Dr Jean-Michel Pawlotsky, professeur de médecine à l'hôpital Henri Mondor de l'université Paris-Est à Créteil (France), et son équipe ont évalué la technologie. Le Dr Pawlotsky a déclaré : "Avec le nombre croissant d'échantillons positifs qui doivent être soumis à un test de variants, les technologies innovantes telles que Detect^x-Cv+ sont prometteuses car elles améliorent la détection des nouvelles mutations afin d'identifier la propagation d'un nouveau variant avant qu'il ne nous surprenne tous."

Le Detect^x-Cv+ de PathogenDx est basé sur une réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse ("RT-PCR") asymétrique et en point final, couplée à une hybridation de microsondes d'ADN. La fluorescence de chaque signal est mesurée par le lecteur de plaque et analysée par un logiciel propriétaire capable d'activer de nouvelles VoC/VoI par une simple mise à jour de l'algorithme. Cette technologie apporte plusieurs avantages clés au marché :

• Détection à haut débit de COVID-19 et détection de variants
• Sensibilité de 3 000 copies/mL
• Délai d'exécution des tests de moins de six heures et résultats le jour même.
• Coûte une fraction du temps et des dépenses du séquençage (~ 10x moins)
• Dans un test en aveugle coordonné par l'Institut national de la santé des USA, 100 % des variants ont été détectés avec une limite d'analyse se situant dans la fourchette des 30 Ct.
• Capacité à détecter le virus COVID-19 à une LOD* beaucoup plus basse (valeur Ct plus élevée) tout en étant capable de résoudre la détection et l'identification des variants.
• Utilise un équipement de laboratoire standard
• Aucune bioinformatique haut de gamme nécessaire

M. Patel a ajouté : "Même si les vaccins aident à contrecarrer la propagation du COVID-19, les variants ne font qu'augmenter jour après jour, et même si Omicron commence à se résorber, nous sommes tous nerveux à l'idée de savoir quand le prochain variant apparaîtra. Nous félicitons l'Union européenne d'être à l'avant- garde de la mise en œuvre des technologies de pointe pour la détection du COVID-19 et de l'identification de ses variants. Nous espérons que les autres pays examineront comment les technologies innovantes telles que Detect^x-Cv+ peuvent aider à minimiser les impacts dévastateurs de la pandémie de COVID-19 et les dommages incalculables en termes de vies perdues et de troubles économiques."

À propos de PathogenDx
Basée à Scottsdale, Arizona, la mission de PathogenDx est de devenir la référence en matière de tests basés sur l'ADN grâce à l'adoption généralisée de sa plateforme innovante de tests utilisant des microsondes ADN pour le diagnostic humain, l'industrie alimentaire et l'agriculture. La technologie de PathogenDx permet d'identifier et de détecter rapidement jusqu'à 50 agents pathogènes en un seul test, en six heures, en fournissant des résultats triple par analyte avec un processus simple et facile. Les tests a microsondes ADN de l'entreprise PathogenDx - Detect^x™, Quant^x™ et Enviro^x™ bouleversent la pratique centenaire des tests en boîte de Pétri pour identifier, détecter et quantifier les agents pathogènes qui constituent une menace pour la santé humaine, leur écosystème et l'environnement. Cette technologie aidera les entreprises en croissance à fournir des produits plus sûrs et des vies plus saines, tout en évitant des milliards de dollars de pertes dues aux infections et aux contaminations. Pour plus d'informations sur la manière dont vous pouvez utiliser ces tests, simple, puissant et peu coûteux basé sur les microsondes à ADN, visitez le site www.pathogendx.com.

Contact média
MATTIO Communications
Ellen Mellody
+ 1 570-209-2947
pathogendx@mattio.com

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¹ Aujourd'hui, les tests COVID-19 relèvent de la directive 98/79/CE relative au diagnostic in vitro (IVDD).

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